洁净区分级搞不清?看这篇就够了!

发布时间2023-09-30浏览次数:0次

洁净区分级搞不清?看这篇就够了!

洁净室已广泛应用于电子信息、航空航天、精密仪器等行业,但很多人对洁净室的了解可能不够详细,尽管洁净室已经普及,本文为大家介绍下洁净区的分级标准,以便发挥其较大作用,增进大家的了解。

我国的制药行业在旧版GMP中采用了美式的分级标准(百级、万级、十万级)、直到2011年新版GMP规范的实施才开始采用世卫组织的分级标准,用ABCD区分洁净区的级别。

A级洁净区是比较高级别的洁净区,属于高风险操作区域,例如灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域以及无菌装配或连接操作的区域。通常使用层流操作台(罩)来维持该区域的环境状态。层流系统在工作区域内必须均匀送风,风速为0.36-0.54 m/s(指导值)。必须有数据证明层流状态并进行验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可以使用单向流或较低的风速。

B级洁净区是指无菌配制和灌装等高风险操作A级区的背景区域,可用于医药工业的无菌制造工艺。

C级洁净区是指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区域,主要用于液压设备或气压设备的装配,某些情况下也用于食品饮料工业。

D级洁净区是指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区域